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SELECCIÓN DE PACIENTES. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN. SESGOS
Selección de pacientes
Pacientes con edad entre 16 y 70 años con diagnóstico de apendicitis aguda no complicada con clínica de dolor localizado en FID de &Mac178; 48 horas de evolución.
Criterios de inclusión
1.- Apendicitis aguda no complicada.
2.- Evolución clínica de localización del dolor en FID menor o igual a 48 horas.
3.- Presencia de las pruebas complementarias requeridas para el diagnóstico: valoración clínica, radiología simple, ecografía abdominal.
Criterios de exclusión
1.- Paciente no tributario de ser incluido en uno de los dos grupos definidos en el estudio (por precisar otro abordaje, no existir los condicionantes adecuados para realizar la cirugía laparoscópica, etc.).
2.- Presencia de enfermedades de carácter general que aumenten la susceptibilidad del individuo a la infección del sitio quirúrgico.
- Edad > 70 años
- Patología oncológica conocida
- Deficiencia de inmunidad: Inmunosupresión y SIDA
3.- Apéndice sin patología documentada en el informe anatomopatológico.
4.- Presencia de signos de fracaso orgánico. Para que se produzca el diagnóstico de disfunción de un órgano los criterios de tiempo están contrapuestos a los de inclusión para el estudio, por tanto la aparición de cualquier signo de disfunción orgánica es criterio de exclusión.
| CRITERIOS DE DISFUNCION ORGANICA |
| Cardiovascular |
Hipotensión que no mejora tras reposición de 2 litros de SF
Necesidad de fármacos vasoactivos a pesar de la reposición adecuada de líquidos
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| Respiratorio |
Necesidad de ventilación mecánica |
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| Renal |
Creatinina > 2mgr/dl
Oliguria < 0,5 ml/kgr/min después de la reposición de 2 litros de SF
Necesidad de dialisis
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| Hepático |
Bilirrubina > 2,5 mgr/dl |
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| Hematológico |
Prolongación de tiempos de coagulación INR > 1,5 %
Trombocitopenia (< 100.000 plaquetas)
CID biológica
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| Digestivo |
Ileo paralítico |
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| Cerebral |
Disminución nivel de conciencia
Coma
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5.- Intervenciones previas o alteraciones locales condicionadas por otros tratamientos en el sitio quirúrgico.
- Antecedente de radioterapia.
- Antecedente de intervención previa.
- Embarazo avanzado (2 y 3º trimestre)
6.- Conversión a cirugía abierta.
Sesgos
1.- Sesgo relacionado con la experiencia del equipo quirúrgico.
En el metaanálisis del Cochrane Colorectal Cancer Group del 2003 se hace referencia al sesgo de la experiencia del cirujano en todos los ensayos relacionados de técnicas laparoscópicas en la apendicectomía17,18,19.
Dado que el promotor del diseño desarrolla parte de la actividad asistencial en cirugía laparoscópica avanzada se autoexcluye del ensayo asumiendo funciones de monitor.
2.- Sesgo de técnica quirúrgica (reducción del número de conversiones a cirugía abierta).
La experiencia del cirujano se considera fundamental para el desarrollo de la técnica.
Para evitar la variabilidad que produce el desarrollo de la técnica por 3 equipos de atención continuada:
- se realizarán sesiones de técnica quirúrgica,
- se asistirá en directo a cirugías realizadas por los cirujanos de más experiencia si fuese necesario.
3.- Sesgo de tratamiento (valoración adecuada de resultados en función del tratamiento postoperatorio seguido).
Reuniones periódicas con los responsables de las áreas de hospitalización del Servicio de Cirugía durante el tiempo que dure el ensayo con objeto de mantener la pauta analgésica a demanda entre los pacientes del ensayo.
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